식품의약품안전처는 ‘13년 상반기 동안 접수된 의약품심사분야의 민원질의와 답변 사례를 모아 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.
이번 질의응답집은 의약품 개발, 허가심사 및 변경 등 각 심사 단계별로 실제적으로 궁금한 사항에 대한 구체적인 답변을 제공하여 제약업체 등의 의약품 개발을 지원하기 위해 마련되었다.
주요내용은 △의약품 허가·신고 일반 △의약품 기준 및 시험방법(품질) △원료의약품등록(DMF) △의약품 안전성·유효성 △의약품동등성 분야 관련 총 51건 질의 및 답변이다.
식약처는 이번 질의응답집을 통해 의약품 심사와 관련한 답변을 공유하여 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이며 향후에도 질의응답집을 반기별로 지속적으로 발간한다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 정보자료실 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
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