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GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 출하

GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 출하

  • 오은정 기자
  • 승인 2021.03.04 10:42
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헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환

GC녹십자가 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’의 출하를 개시한다.

GC녹십자(대표 허은철)는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명: 휸타라제, ヒュンタラーゼ®脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다.

‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선했다.

회사는 이르면 2분기 이내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화될 것으로 보고 있다.

현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 일본 의료계와 환우회에서도 임상에서 확인된 헌터라제 ICV의 효과와 안전성에 대한 기대감이 높은 상태다.

앞서 2월 초에는 정맥주사(IV) 방식의 헌터라제(제품명: ‘하이 루이 쓰’(海芮思®)) 역시 중국으로 첫 출하가 이뤄졌다. 중국의 경우 2020년 9월 헌터라제가 중국 내 첫 번째 헌터증후군 치료제로 품목 허가를 받은 뒤 현재 약가 등재 절차를 밟고 있다.

GC녹십자는 헌터라제가 새로운 치료 옵션으로 환자들에게 사용될 수 있도록 관련 절차가 빠르게 진행되고 있다며 향후 일본과 중국에 대한 추가 생산 및 공급 계획에 대해서도 차질 없이 준비할 것이라고 밝혔다.

한편 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있으며 중추신경 손상을 보이는 중증 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다.
 


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