분자진단 전문기업인 젠큐릭스가 코로나19 감염 여부를 검출하는 진단 키트 개발에 성공하여 판매를 준비 중이라고 10일 밝혔다.
젠큐릭스는 세계보건기구(WHO) 기준의 가이드라인에 따라 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 PCR 기반 진단키트 개발에 성공하여 2월 말 질병관리본부에 긴급사용승인을 위한 허가를 신청하였다. 이번에 젠큐릭스에서 개발한 진단 키트는 코로나19에 대한 특이도가 향상된 제품으로, 역전사 과정을 포함한 진단 과정에서의 오류를 쉽게 판별할 수 있어 타 진단 제품 대비 검사의 신뢰도를 개선하였다.
젠큐릭스는 전 세계적으로 코로나19가 빠르게 확산됨에 따라 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 코로나19 진단 키트의 수요가 크게 증가하여 수출을 위한 허가 및 인증 절차를 진행하고 있다.
특히 확산 추세가 뚜렷한 유럽에 진단 키트를 수출하기 위해 진행 중인 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)은 다음주 초 등록까지 모두 완료될 것으로 예상된다. 또한 유엔조달시장(UN Global Marketplace, UNGM) 진입을 위한 공급업체 등록도 완료하여 빠른 시일 내에 UN조달시장 내 판매가 예상하고 있다. 뿐만 아니라 혁신 체외진단기기(Innovative New Diagnostics)를 지원하는 비영리 국제 기구인 파인드(FIND)에도 등록 절차를 마쳤다.
한편 젠큐릭스는 핵산 증폭을 기반으로 한 유전자 진단 제품 이외에도 플렉센스와 협력을 통해 코로나19 바이러스 신속 면역진단키트 개발을 진행 중에 있다. 이를 위해 젠큐릭스는 플렉센스의 면역진단 센서 플랫폼 기술인 ‘악셀 엘라이자(ACCEL ELISA?)’의 기술 이전 계약을 마쳤다.
악셀 엘라이자는 15분 내에 바이러스를 3ppt(particle per trillion) 감도로 진단할 수 있다. 기존 코로나 검사들이 면역글로불린(IgM/IgG)을 사용하여 간접적인 바이러스 감염을 검사하는 것과 달리 감염자 시료 내 바이러스의 항원/항체를 직접적으로 확인할 수 있는 면역반응을 이용하여 위양성을 크게 개선하고 정확도를 높인 고감도 면역진단키트 제품을 공동개발하고 있다. 특히 현재 병원에서 사용하고 있는 검사들이 장시간이 소요되는 반면, 이 제품은 15분 내에 현장에서 감염 여부를 판별할 수 있어 사용 편의성 측면에서 큰 장점이 있다.
젠큐릭스는 호흡기 질환 관련 기술개발 및 키트 생산 역량을 바탕으로 플렉센스와 함께 질병관리본부에서 의뢰한 코로나 바이러스의 한 종류인 메르스(MERS) 진단키트 공급 개발 용역 프로젝트에서 위탁생산을 수행하고 있다. 젠큐릭스는 그동안 분자진단 분야에서 암 예후진단 및 동반진단 기술을 개발하고 상업화에 성공한 노하우를 바탕으로 높은 정확도의 핵산 진단법과 상호보완적 역할을 수행할 수 있는 면역진단법의 검사 키트 상업화를 통해 코로나19 토탈 진단 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
