복지부, 의료기기산업 통합서비스 본격 개시

보건복지부는 16일부터 그간 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 것이라고 밝혔다.

복지부는 이를 위해 의료기기 관련 5개 관계기관*이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 16일부터 운영하고 동 센터에서 향후 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하며 업계의 애로를 해소해 나갈 계획이다.

* 보건복지부, 식품의약품안전처(인, 허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&D, 시장진출 지원)

의료기기와 관련한 허가 신청은 급증*하고 있는데, 그간 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정 절차**를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.

* 의료기기 신제품 허가 현황 : (’10년) 2,666개 제품 → (’14년) 6,847개 제품
** 의료기기 시장진입 행정절차 소요기간 : 인허가(80일, 식약처), 기존기술여부 확인(30일, 심평원), 신의료기술평가(140~280일, 보의연), 보험등재(150일, 심평원)

기업이 새로운 제품, 기술을 개발할 경우 기본적으로 식약처의 인, 허가, 보의연의 신의료기술 평가, 심평원의 기존기술여부 확인 및 보험급여 등재 심사를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인이었다.

- 최근 복지부-식약처 합동으로 허가-신의료기술평가 통합 운영제도를 도입, 신청하는 기업에 한해 허가-평가 제도 관련 서류 동시 접수 가능(’16.7월~)

또한 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문하여 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.

- 식약처(충북 오송), 심평원(강원 원주), 보건의료연구원(서울) 등 소재지 분산

뿐만 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중*되기도 했고, 기업의 보건의료, 건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생하기도 하였다.

* (기관별 주요 요구자료) 기술문서, 임상시험자료(식약처), 요양급여대상 결과통보서(보의연), 판매예정가 산출근거, 국내외 연구논문(심평원), 연구개발계획서(진흥원) 등

- (사례) 최근 등재된 의료기기 업체 8곳을 유선 확인 결과 4곳이 자료준비, 자료보완 등으로 신의료기술평가 후 보험급여 등재 신청까지 최대 90일 소요

아울러 최근 센터에서 시범상담을 실시한 결과, 개발 중인 제품의 허가 획득 방향, 그에 따른 후속 절차 및 시장화 전망 등에 대하여 기업이 정보를 대단히 필요로 하고 있음을 알 수 있었다.

16일 개소식을 하는 의료기기산업 종합지원센터를 통해, 의료기기 기업 등은 다음과 같은 지원을 받을 수 있다.

① 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다.

(상담 대상)
제품 개발단계 기업 또는 정부 R&D지원을 받는 기업으로, 국내 보건의료시장에서의 제품개발 방향에 대한 자문이 필요한 기업
제품 인허가 획득 전·후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업
2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등

(상담 방식)
식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가가 모두 참여하여 종합적인 상담을 실시한다. 상담 후 필요한 사항은 상세 검토, 분석을 거쳐 피드백을 제공한다.

(상담 내용)
의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스에 관해 5개 기관 전문가로부터 기업, 제품별 맞춤형 심층 상담을 받게 된다.

각종 행정절차 관련 상담을 비롯, 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 도움을 구할 수 있다.

(접수)
홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 상담을 신청, 예약하고, 직접 센터를 방문하면 된다.

* 접수방법 문의 및 단순 질의사항 해결은 대표번호(1670-2622)를 통한 전화상담 실시

(사후관리)
1회성 상담이 아니라 시장진출시까지 지속적인 상담, 지원서비스를 이용할 수 있다.

② 정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있다.

특히 종합지원센터는 각 기관 현업 담당자와 R&D 수행기업 간 합동 설명회, 간담회 등을 개최하여 심사기관은 R&D 과제의 주요 내용을 미리 파악하고, 기업은 향후 절차에 필요한 설명과 임상시험 방향, 시장전망 등을 명확히 알 수 있도록 기회를 제공할 예정이다.

③ 종합지원센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선사항을 발굴, 개선하여 기업의 고충을 해소할 계획이다.

컨설팅 과정에서 의료기기 시장 진출, 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제, 제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선방안을 논의할 예정이다.

방문규 보건복지부 차관은 “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이루어지길 기대한다”고 밝혔다.

 

오은정 기자 다른기사 보기